良好的工作习惯如果您在生命科学环境中工作，迟早您会偶然发现良好实践 (GxP) 指南。除了“良好工作实践”的要求外，GxP 还包括实验室 (GLP)、临床研究 (GCP)、临床实验室 (GCLP)、药物警戒 (GVP)、制造 (GMP)、自动化制造等方面的指南通过使用信息技术系统 (GAMP)、农业 (GAP) 和分配 (GDP)。它们的建立是为了确保医疗器械、药品、食品和其他生命科学产品的安全性、有效性和可用性。为了保证产品质量，不仅员工和场所必须定期检查，程序和流程（包括 IT 系统）也必须定期检查。
医疗器械和体外诊断法规
欧洲医疗器械 (MDR) 和体外诊断 (IVDR) 法规由多个极其相关的标准组成。这些法规显示了医疗设备和体外诊断设备制造商必须满足的要求才能获得市场批准。法规中的规范和规定针对以下主题：
医学信息学
医疗设备的 IT 安全
医疗器械的生物相容性
另一个相关标准是根据 EN ISO 10993 对医疗器械进行 萨尔瓦多 whatsapp 数据 生物学评估，该标准特别适用于贴身佩戴的产品。该标准不仅与医疗器械制造商相关，还与测试和评估这些产品与身体所用材料的兼容性的测试实验室相关。极限值和遵守它们也变得相关。 PM 必须密切关注所有 20 个子标准的合规性、规划和测试，这些子标准必须符合高科学标准。
验证和计算机系统验证
鉴于生命科学项目及其产品的重要性，验证的概念也越来越受到关注。虽然产品验证和确认通常已被 PM 和制造商列为相关规划点，但软件验证却并非如此。但随着实验室、诊所、药房、制药和生物技术公司数字化水平的提高，这一点变得越来越重要。尽管没有明确的计算机系统验证 (CSV) 要求，但仍应考虑一些重要文件。您可以在 Juan Carlos Peñafiel Suárez 和 Dr. 的博客文章中准确了解这些内容。 Vanessa Stahl 的主题是“为什么计算机系统验证很重要以及它带来了哪些优势”。
保护患者数据
最常见的问题之一是关于收集患者健康数据。这个问题应该在项目开始时得到充分的回答，因为个人数据的保护在德国非常重要。